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【干货】无菌医械初包装材料的选择、设计与检

文章出处:宝盈现金直营 人气:发表时间:2019-11-26 19:21

  无菌医疗器械灭菌包装可分为初包装和附属包装两大部分,无菌医械初包装的功能、常用材料、常用的包装形式及包装检测要求有哪些呢?

  无菌医疗器械灭菌包装可分为初包装和附属包装两大部分,把初包装称作“无菌屏障系统”,将附属包装称为“保护性包装”。无菌屏障系统就是直接和医疗器械接触,并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统,它是医疗器械灭菌包装的核心部分。无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。

  医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期的用途、有效期限、运输和贮存条件等。

  所谓灭菌适应性,是指包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性。

  目前行业里最常用的灭菌方法包括:环氧乙烷(EO)、伽马射线、电子束、蒸汽及低温氧化灭菌。

  无菌医械初包装的相关标准明确要求:“当医疗器械选择用环氧乙烷、蒸汽或低温氧化等灭菌方式时,无菌医疗包装材料必须具有透气部分”。

  (1)使得灭菌剂能够进入无菌医疗器械初包装内杀灭微生物——确保灭菌的有效实现。

  (2)使灭菌气体能够从包装内散出解析,降低残留浓度——确保医护人员及患者的安全。

  尤其在环氧乙烷残留量方面,因为涉及到医疗器械及医患人员的安全,药监部门对于应用环氧乙烷灭菌的医疗器械有严格的环氧乙烷残留量要求,并常常进行专项监督抽验。选择一款具有良好透气且阻菌性能的无菌包装材料对确保环氧乙烷灭菌的有效性与安全性非常重要。

  1、无菌屏障系统(SBS):在ISO/EN标准中,将医疗器械包装称为无菌屏障系统。

  5、EN ISO 11607-1的2014年修正版将微生物屏障定义为:在灭菌过程,搬运、配送、运输和贮存等试验条件下证明可以防止微生物侵入无菌屏障系统的特性。

  8、按包装类型进行试验:一次性包装袋、一次性/可重复使用的包装、可重复使用的容器

  9、动态生物气溶胶试验方法,无菌性保持研究,后根据结果进行讨论:返回搜狐,查看更多

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